Thuốc tránh thai Marvelon Hộp 21 viên

Dược lực học thuốc tránh thai Marvelon

• Phân nhóm ATC G03AA09.
• Tác dụng tránh thai của viên tránh thai phối hợp dựa vào sự tương tác của nhiều yếu tố khác nhau, quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi trong chất tiết cổ tử cung. Cũng như tác dụng bảo vệ tránh thai, viên tránh thai phối hợp có một số tính chất tích cực, bên cạnh các tính chất tiêu cực (xem Cảnh giác, tác dụng không mong muốn), có thể hữu ích trong việc quyết định phương pháp kiểm soát sinh đẻ. Vòng kinh đều hơn, hành kinh ít đau hơn và ra huyết ít hơn. Điểm sau cùng này làm giảm được xuất độ thiếu sắt. Bên cạnh đó, với các COC liều cao (50mcg ethinylestradiol), có bằng chứng giảm nguy cơ các khối u xơ vú, nang buồng trứng, viêm nhiễm vùng chậu, thai ngoài tử cung và ung thư nội mạc tử cung và buồng trứng. Đối với viên tránh thai liều thấp, những tác dụng nói trên vẫn cần được khẳng định.

Dược động học thuốc tránh thai Marvelon

Desogestrel

Hấp thu

• Desogestrel dùng đường uống được hấp thu nhanh và hoàn toàn, và được biến đổi thành etonogestrel. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1,5 giờ. Sinh khả dụng là 62 – 81%.

Phân phối

• Etonogestrel gắn với albumin huyết thanh và với globulin gắn hormone sinh dục (SHBG). Chỉ có 2 – 4% tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh hiện diện dưới dạng steroid tự do, 40 – 70% gắn đặc hiệu với SHBG. Sự gia tăng SHBG do ethinylestradiol gây ảnh hưởng đến sự phân bố trên các protein huyết thanh, làm tăng thành phần gắn với SHBG và giảm thành phần gắn với albumin. Thể tích phân bố biểu kiến của desogestrel là 1,5L/kg.

Chuyển hóa

• Etonogestrel được chuyển hóa hoàn toàn bằng những con đường chuyển hóa steroid đã biết. Tốc độ thanh thải chuyển hóa khỏi huyết thanh vào khoảng 2ml/phút/kg. Không thấy sự tương tác nào khi dùng chung với ethinylestradiol.

Thải trừ

• Nồng độ etonogestrel trong huyết thanh giảm thành hai pha. Pha cuối có thời gian bán thải khoảng 30 giờ. Desogestrel và những chất chuyển hóa của nó được bài tiết trong nước tiểu và trong mật theo tỉ lệ khoảng 6:4.

Điều kiện trạng thái ổn định nồng độ

• Dược động học của etonogestrel chịu ảnh hưởng của nồng độ SHBG, nồng độ này được ethinylestradiol làm tăng gấp ba lần. Sau khi uống hàng ngày, nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng khoảng hai – ba lần, đạt trạng thái ổn định nồng độ trong nửa sau của chu kỳ điều trị.

Ethinylestradiol

Hấp thu

• Ethinylestradiol dùng đường uống được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được trong vòng 1- 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối vào khoảng 60%, là hệ quả của sự liên hợp trước khi vào máu và chuyển hóa lần đầu ở gan.

Phân phối

• Ethinylestradiol gắn nhiều nhưng không đặc hiệu với albumin huyết thanh (khoảng 98,5%) và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh. Thể tích phân bố biểu kiến được xác định vào khoảng 5L/kg.

Chuyển hóa

• Ethinylestradiol là chất được liên hợp ở niêm mạc ruột non và ở gan trước khi vào máu. Ethinylestradiol chủ yếu được chuyển hóa bằng sự hydroxyl-hóa thơm nhưng hình thành nên một loạt chất chuyển hóa hydroxyl-hóa và methyl-hóa và những chất này hiện diện dưới dạng chất chuyển hóa tự do và chất liên hợp với glucuronide và sulfat. Tốc độ thanh thải chuyển hóa vào khoảng 5ml/phút/kg.

Thải trừ

• Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm thành hai pha, pha cuối có thời gian bán thải khoảng 24 giờ. Thuốc không biến đổi không được bài tiết, các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được bài tiết trong nước tiểu và trong mật theo tỉ lệ 4:6. Thời gian bán thải chất chuyển hóa khoảng chừng 1 ngày.

Điều kiện trạng thái ổn định nồng độ

• Nồng độ ở trạng thái ổn định đạt được sau 3 – 4 ngày khi mà nồng độ thuốc trong huyết thanh cao hơn 30 – 40% so với khi uống liều duy nhất.

Thành phần Thuốc tránh thai Marvelon

• Mỗi viên chứa: 0.150 mg Desogestrel và 0.03mg Ethinyl Estradiol. Tá dược vừa đủ
• Tá dược: Silica colloidal khan, lactose monohydrate, tinh bột khoai tây, povidone, stearic acid, all-rac-alpha-tocopherol. Lactose < 80mg.

Liều dùng Thuốc tránh thai Marvelon

Dùng Marvelon như thế nào

• Cần uống thuốc theo thứ tự chỉ dẫn trên vỉ thuốc vào mỗi ngày tại cùng thời điểm với một chút nước nếu cần. Uống 1 viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp. Mỗi vỉ thuốc tiếp theo sẽ được uống sau 7 ngày không dùng thuốc, thường sẽ ra máu (hành kinh) trong những ngày nghỉ thuốc này. Thông thường hiện tượng ra máu này sẽ bắt đầu vào ngày thứ 2 – 3 sau khi uống viên thuốc cuối cùng và có thể chưa hết ra máu cho đến khi bắt đầu vỉ thuốc mới tiếp theo.

Bắt đầu dùng Marvelon như thế nào

Chưa dùng biện pháp tránh thai chứa nội tiết tố nào (trong tháng trước đó).

• Bắt đầu uống thuốc vào ngày đầu của chu kỳ tự nhiên của người phụ nữ (có nghĩa là ngày đầu tiên có kinh). Có thể bắt đầu uống Marvelon vào ngày thứ 2 – 5, nhưng cần sử dụng thêm biện pháp màng chắn trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

Chuyển từ biện pháp tránh thai chứa nội tiết tố phối hợp (thuốc tránh thai phối hợp dạng uống (COC)_, vòng tránh thai, hoặc miếng dán tránh thai).

• Tốt nhất nên bắt đầu dùng Marvelon ngay sau ngày uống viên thuốc có hiệu quả cuối cùng (viên cuối cùng chứa hoạt chất) của thuốc tránh thai Marvelon kết hợp dạng uống mà người phụ nữ đang dùng, nhưng không muộn hơn ngày uống thuốc tiếp theo sau tuần nghỉ thuốc, hoặc ngay sau ngày uống viên giả dược cuối cùng trong vỉ thuốc tránh thai kết hợp dạng uống mà người phụ nữ đang dùng. Trong trường hợp người phụ nữ đang dùng vòng tránh thai hoặc miếng dán tránh thai, tốt nhất nên bắt đầu dùng Marvelon ngay sau ngày tháo vòng hoặc miếng dán, nhưng không muộn hơn ngày dự kiến đặt vòng hay dán miếng dán tránh thai tiếp theo.
• Nếu người phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trước đó một cách đúng đắn và đều đặn và nếu đảm bảo chắc chắn người phụ nữ không có thai thì cũng có thể chuyển từ thuốc tránh thai chứa nội tiết kết hợp sang Marvelon vào bất kỳ ngày nào của chu kỳ.
• Khoảng thời gian nghỉ uống thuốc của biện pháp trước đó không bao giờ nên vượt quá số ngày đã được khuyến cáo.

Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy) hoặc vòng đặt tử cung phóng thích progestogen [IUS].

• Người phụ nữ có thể thay đổi ở bất kỳ ngày nào khi đổi từ viên thuốc tránh thai (nếu đổi từ que cấy hay vòng đặt tử cung phóng thích progestogen, áp dụng kể từ ngày rút que hoặc tháo vòng; nếu là thuốc tiêm thì kể từ ngày cần tiêm liều tiếp theo), nhưng nên dùng thêm biện pháp màng chắn trong 7 ngày đầu kể từ khi bắt đầu dùng Marvelon.

Sau khi sảy thai ở 3 tháng đầu

• Người phụ nữ có thể dùng Marvelon ngay lập tức mà không cần dùng thêm bất kỳ phương pháp tránh thai nào khác.

Sau khi sinh con hoặc sảy thai ở 3 tháng giữa

• Với phụ nữ cho con bú xin xem phần Thai kỳ và Cho con bú.
• Nên khuyên người phụ nữ bắt đầu uống thuốc vào ngày 21 đến 28 sau khi sinh con hoặc sảy thai ở 3 tháng giữa. Nên dùng thêm biện pháp màng chắn trong 7 ngày uống thuốc đầu tiên nếu bắt đầu uống thuốc muộn hơn. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp, nên loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu dùng thuốc tránh thai kết hợp dạng uống hoặc người phụ nữ cần đợi đến kỳ kinh đầu tiên.
• Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) trong thời kỳ hậu sản cần được xem xét khi bắt đầu sử dụng lại Marvelon (xem phần Thận trọng và cảnh báo đăc biệt).

Quên uống thuốc

Nếu uống thuốc muộn nhưng chưa quá 12 giờ, tác dụng bảo vệ tránh thai không giảm. Người phụ nữ nên uống thuốc ngay khi nhớ ra và uống những viên thuốc kế tiếp vào giờ thường lệ.

Nếu quên uống thuốc đã muộn quá 12 giờ, tác dụng bảo vệ tránh thai có thể giảm. Việc xử trí quên uống thuốc dựa vào hai nguyên tắc cơ bản sau đây:

• Không bao giờ được ngưng uống thuốc quá 7 ngày.
• Cần phải uống thuốc 7 ngày liên tiếp mới có tác dụng ức chế đầy đủ đối với trục hạ đồi – tuyến yên – buồng trứng.

Dựa vào đó, trong thực hành hàng ngày có thể đưa ra những lời khuyên sau đây:

Tuần 1

• Người dùng thuốc nên uống viên thuốc bỏ sót cuối cùng ngay khi nhớ ra, cho dù phải uống hai viên một lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc theo giờ thường lệ. Ngoài ra, nên dùng một phương pháp màng chắn như bao cao sutrong 7 ngày kế tiếp. Nếu đã giao hợp trong vòng 7 ngày trước, nên xem xét khả năng có thai. Quên uống càng nhiều viên và càng gần thời gian tạm nghỉ thuốc thường lệ thì nguy cơ có thai càng cao.

Tuần 2

• Người dùng thuốc nên uống viên thuốc bỏ sót cuối cùng ngay khi nhớ ra, cho dù phải uống hai viên một lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc theo giờ thường lệ. Nếu người phụ nữ đã uống thuốc đúng cách trong 7 ngày trước viên thuốc bị bỏ sót đầu tiên, thì không cần dùng thêm phương pháp tránh thai bổ sung. Tuy vậy, nếu không đúng như thế hoặc nếu quên uống nhiều hơn 1 viên, thì nên dùng thêm phương pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày.

Tuần 3

• Nguy cơ giảm độ tin cậy rất lớn vì đã sát thời gian tạm nghỉ thuốc. Tuy nhiên, bằng cách điều chỉnh lịch uống thuốc, vẫn có thể ngăn ngừa được việc giảm tác dụng bảo vệ tránh thai. Do đó, nếu tuân thủ một trong hai phương án sau đây thì không cần dùng thêm phương pháp tránh thai bổ sung, với điều kiện là người phụ nữ đã uống thuốc đúng cách trong 7 ngày trước viên thuốc bỏ sót đầu tiên. Nếu không đúng như thế, nên khuyên người phụ nữ thực hiện theo phương án thứ nhất và dùng thêm phương pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày kế tiếp.
• Người dùng thuốc nên uống viên thuốc bỏ sót cuối cùng ngay khi nhớ ra, cho dù phải uống hai viên một lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc theo giờ thường lệ. Bắt đầu uống sang vỉ kế tiếp ngay khi dùng hết vỉ thuốc đang uống, tức không có thời gian nghỉ thuốc giữa hai vỉ. Người phụ nữ có thể không thấy ra huyết cho đến khi uống hết vỉ thứ hai, nhưng có thể thấy rỉ huyết hoặc ra huyết bất thường vào những ngày đang uống thuốc.
• Cũng có thể khuyên người phụ nữ ngừng dùng vỉ thuốc đang uống. Kế đó tạm nghỉ uống thuốc một thời gian tối đa là 7 ngày, kể cả những ngày quên uống thuốc và sau đó tiếp tục uống vỉ thuốc mới.
• Nếu người phụ nữ quên uống thuốc và sau đó không thấy ra huyết trong thời gian tạm nghỉ thuốc lần đầu, nên xét đến khả năng có thai.

Lời khuyên trong trường hợp có bất thường về tiêu hóa

• Trong trường hợp có bất thường nặng về tiêu hóa thì sự hấp thu có thể không đầy đủ và nên sử dụng thêm biện pháp tránh thai.
• Nếu xuất hiện nôn trong vòng 3 – 4 giờ sau khi uống thuốc, có thể đưa ra lời khuyên như trường hợp quên uống thuốc ở mục Quên uống thuốc. Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi lịch uống thuốc bình thường của mình, thì cần phải uống thêm (những) viên thuốc lấy từ một vỉ khác.

Dời hoặc hoãn ngày hành kinh

• Để hoãn hành kinh, người phụ nữ phải tiếp tục dùng một vỉ Marvelon khác, không tạm nghỉ thuốc. Thời gian hoãn có thể kéo dài bao lâu tùy ý cho đến khi hết vỉ thuốc thứ hai. Trong thời gian hoãn kéo dài này, có thể có ra huyết bất thường hoặc rỉ huyết. Sau thời gian 7 ngày tạm nghỉ thuốc thường lệ, bắt đầu uống Marvelon đều đặn trở lại.
• Để dời ngày hành kinh sang một ngày khác trong tuần so với thường lệ, có thể khuyên người phụ nữ rút ngắn thời gian tạm nghỉ thuốc sắp tới bao nhiêu ngày tùy theo ý muốn của họ. Thời gian tạm nghỉ thuốc càng ngắn, nguy cơ không ra huyết khi tạm nghỉ thuốc càng cao và có thể sẽ ra huyết bất thường hoặc rỉ huyết trong khi uống vỉ thuốc thứ hai (như khi hoãn ngày hành kinh).

Chỉ định

• Tránh thai.

Liều dùng và cách dùng

• Cần uống theo thứ tự đã được chỉ dẫn trên vỉ thuốc hàng ngày tại cùng thời điểm. Uống ngày 1 viên trong 21 ngày liên tục. Vỉ tiếp theo bắt đầu uống sau 7 ngày ngưng thuốc khi hết vỉ trước, thời gian này hiện tượng hành kinh sẽ xảy ra. Bắt đầu vỉ thuốc mới tiếp theo có thể vẫn còn thấy kinh.
• Nên Uống thuốc vào cùng 1 thời gian trong ngày & đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Chống chỉ định

• Đang có tiền sử huyết khối, đau nửa đầu, có huyết khối động mạch,yếu tố nguy cơ trầm cảm, tăng triglycerin máu nặng,bệnh gan nặng,xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân,u ác tính chịu ảnh hưởng của steroid sinh dục.
• Mẫn cảm với thành phần của thuốc.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu quan sát với người sử dụng Marvelon hoặc thuốc tránh thai nội tiết phối hợp (CHC) nói chung được liệt kê trong bảng dưới đây:

• Đa phần thuật ngữ MedDRA thích hợp (phiên bản 11.0) để mô tả một vài phản ứng bất lợi. Các điều kiện tương tự hoặc liên quan không được liệt kê, nhưng cũng cần lưu ý.
• Tỷ lệ mắc trong các nghiên cứu đoàn hệ quan sát là ≥ 1/10.000 đến < 1/1000 phụ nữ-năm.
• Các tác dụng ngoại ý được báo cáo ở những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai dạng uống được bàn luận chi tiết trong mục Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng. Bao gồm: bệnh huyết khối tĩnh mạch, bệnh huyết khối động mạch; tăng huyết áp; khối u phụ thuộc nội tiết tố (như u gan, ung thư vú); nám da.
• Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Tương tác giữa thuốc tránh thai dạng uống với các thuốc khác có thể gây chảy máu và/hoặc suy giảm tác dụng tránh thai khi dùng đường uống. Những tương tác sau đã được báo cáo trong y văn.
• Chuyển hóa gan: tương tác có thể xuất hiện với các thuốc gây cảm ứng men gan, có thể dẫn đến tăng thanh thải các hormone sinh dục (như hydantoin, barbiturate, primidone, carbamazepine, rifampicin, rifabutin và có thể là Oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin và các sản phẩm có thành phần dược thảo St.John’s wort).
• Nói chung cảm ứng tối đa enzym không quan sát thấy trong 2 – 3 tuần nhưng sau đó có thể kéo dài đến 4 tuần sau khi ngừng thuốc.
• Tránh thai không hiệu quả cũng được báo cáo với các kháng sinh như ampicillin và tetracycline. Chưa giải thích được cơ chế của ảnh hưởng này.
• Người phụ nữ sử dụng bất kỳ thuốc nào nêu trên thì nên tạm sử dụng thêm biện pháp tránh thai bằng màng chắn bổ sung cho COC hoặc chọn phương pháp tránh thai khác. Với các thuốc gây cảm ứng men gan, nên sử dụng phương pháp màng ngăn trong thời gian sử dụng đồng thời thuốc nêu trên và dùng đến 28 ngày sau khi ngừng thuốc đó. Trong trường hợp điều trị kẻo dài với các thuốc cảm ứng enzym ở microsom gan thì nên cân nhắc dùng thêm một biện pháp tránh thai khác. Những người phụ nữ dùng kháng sinh (ngoại trừ rifampicin và griseofulvin, là những kháng sinh tác động như thuốc cảm ứng enzym ở microsom gan) nên sử dụng biện pháp tránh thai màng chắn đến 7 ngày sau khi ngừng thuốc kháng sinh. Nếu giai đoạn sử dụng màng chắn kéo dài vượt quá sau khi dùng viên cuối cùng của vỉ COC thì nên bắt đầu dùng vỉ COC tiếp theo mà không cần thời gian nghỉ thuốc.
• Tác dụng tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa thuốc. Theo đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể bị tăng (như cyclosporin) hoặc giảm (như lamotrigine).

Lưu ý: Nên tham khảo thông tin kê toa của thuốc dùng đồng thời để xác định tương tác có thể xảy ra.

Xét nghiệm cận lâm sàng

• Sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả một số xét nghiệm cận lâm sàng, bao gồm các thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp, chức năng thận và thượng thận, nồng độ các protein (chất mang) trong huyết tương, ví dụ globulin gắn corticosteroid và các thành phần lipid/lipoprotein, các thông số chuyển hóa carbohydrate và các thông số đông máu và tiêu sợi huyết. Những thay đổi thường trong giới hạn xét nghiệm bình thường.

Thận trọng

• Đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.