Thuốc Thalix-100, Thalidomide Capsules USP 100mg Hộp 30 viên

Thành phần

• Thalidomid 100 mg

Chỉ định

• Điều trị đa u tủy xương không đáp ứng với liệu pháp điều trị chuẩn.
• Điều trị các nốt ban đỏ vừa và nặng ở bệnh nhân phong.
• Vì tác dụng không mong muốn của thuốc là gây quái thai nên chỉ dùng thuốc cho phụ nữ khi chắc chắc những phụ nữ này không mang thai.

Liều lượng – Cách dùng thuốc Thalix 100

Đau tuỷ xương không đáp ứng với liệu pháp điều trị chuẩn:

• Dùng Thalidomid với Dexamethaxone trong vòng 28 ngày. Liều dùng của Thalidomid là 200mg/lần/ngày theo đường uống, nên uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc ít nhất là 1 giờ sau bữa ăn tối. Liều dùng của Dexamethasone 40mg/ngày theo đường uống, và uống trong các ngày từ ngày thứ nhất đến ngày thứ 4, từ ngày 9-12 và từ ngày 17-20 trong vòng 28 ngày
• Bệnh nhân sau khi dùng thuốc thấy các tác dụng không mong muốn như táo bón, bất an, bệnh thần kinh ngoại biên có thể tạm thời không dùng thuốc nữa hoặc tiếp tục dùng thuốc với liều thấp hơn. Để làm giảm những tác dụng không mong muốn của thuốc, có thể bắt đầu sử dụng thuốc với liều thấp hơn hoặc ở liều trước đó dựa vào những điều chỉnh lâm sàng

Hồng ban nút do phong (ENL):

Đối với những bệnh nhân ENL ngoài da:

• Liều khởi đầu dùng Thalidomid là 100-300mg/ngày, nên uống thuốc với nước và uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc ít nhất là 1 giờ sau bữa ăn tối. Bệnh nhân có cân nặng dưới 50kg cần phải được bắt đầu với liều điều trị thấp nhất trong khoảng liều điều trị
• Đối với những bệnh nhân ENL có phản ứng nghiêm trọng ngoài da, hoặc ở những bệnh nhân trước đó đã được yêu cầu điều trị với liều cao hơn để kiểm soát các phản ứng:
• Liều khởi đầu với mức cao hơn lên đến 400mg/ngày, uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc chia thành các liều uống với nước và uống ít nhất một giờ sau khi ăn.

Đối với những bệnh nhân có viêm dây thần kinh từ trung bình đến nặng liên quan đến phản ứng ENL nghiêm trọng:

• Dùng Thalidomid đồng thời với corticoid ngay từ đầu. Việc sử dụng steroid có thể giảm dần cho đến ngừng hẳn khi viêm dây thần kinh đã cải thiện.
• Liều dùng của Thalidomid cần phải được duy trì thường xuyên cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng giảm dần, cần phải được dùng trong khoảng ít nhất là 2 tuần. Bệnh nhân có thể giảm liều điều trị 50mg cứ mỗi 2-4 tuần.
• Đối với những bệnh nhân có tiền sử được yêu cầu điều trị duy trì kéo dài để ngăn cản sự xuất hiện trở lại của ENL ngoài da hoặc ở những bệnh nhân xuất hiện những dấu hiệu này trong quá trình giảm liều điều trị cần phải được duy trì liều điều trị nhỏ nhất cần thiết để kiểm soát các phản ứng: Liều thông thường đầu tiên là 100 – 300mg mỗi lần một ngày. Trong trường hợp nặng có thể tăng liều đến 400mg/ ngày. Việc giảm dần liều điều trị phải thực hiện từ từ, lượng giảm là 50mg sau mỗi 2-4 tuần cho đến khi đáp ứng tích cực. Một phác đồ thay thế là bắt đầu điều trị với 100mg mỗi lần một ngày và nếu triệu chứng không kiểm soát được thì tăng liều thêm 100mg trong khoảng thời gian 1 tuần lên đến tối đa 400mg mỗi lần một ngày.

Chống chỉ định

• Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tương tác thuốc

• Thalidomid làm tăng tác dụng giảm đau của các thuốc barbiturate, rượu, chlorpromazinevà reserpine
• Thuốc thần kinh ngoại biên: Những thuốc có liên quan đến bệnh thần kinh ngoại biên cần phải được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng Thalidomid
• Thuốc tránh thai đường uống: Nghiên cứu thực hiện trên 10 phụ nữ khoẻ mạnh, cho những người này uống 1,0mg norethindrone acetate và 75g ethinyl estradiol. Các số liệu về dược động học của norethindrone và ethinyl estradiol tương tự nhau cho dù có dùng hay không dùng đồng thời Thalidomid 200mg/ngày.
• Những tương tác chính của thuốc không chứa Thalidomid
• Những thuốc ảnh hưởng đến thuốc tránh thai hormone: Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế HIV-protease, Griseofulvin, Modafinil, Penicillin, Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepine, hoặc các thảo mộc như St. John’s Wort với các thuốc tránh thai hormone có thể làm giảm tác dụng tránh thai và kéo dài đến một tháng sau khi ngừng sử dụng các thuốc này đồng thời. Do vậy, ở những phụ nữ được chỉ định dùng một hoặc nhiều những loại thuốc này cần phải chọn những phương pháp tránh thai hiệu quả khác hoặc kiêng không quan hệ tình dục trong khi dùng Thalidomid

Tác dụng phụ Thalidomide 100mg

• Thalidomid làm tăng tác dụng giảm đau của các thuốc barbiturate, rượu, chlorpromazinevà reserpine
• Thuốc thần kinh ngoại biên: Những thuốc có liên quan đến bệnh thần kinh ngoại biên cần phải được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng Thalidomid
• Thuốc tránh thai đường uống: Nghiên cứu thực hiện trên 10 phụ nữ khoẻ mạnh, cho những người này uống 1,0mg norethindrone acetate và 75g ethinyl estradiol. Các số liệu về dược động học của norethindrone và ethinyl estradiol tương tự nhau cho dù có dùng hay không dùng đồng thời Thalidomid 200mg/ngày.

Những tương tác chính của thuốc không chứa Thalidomid

• Những thuốc ảnh hưởng đến thuốc tránh thai hormone: Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế HIV-protease, Griseofulvin, Modafinil, Penicillin, Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepine, hoặc các thảo mộc như St. John’s Wort với các thuốc tránh thai hormone có thể làm giảm tác dụng tránh thai và kéo dài đến một tháng sau khi ngừng sử dụng các thuốc này đồng thời. Do vậy, ở những phụ nữ được chỉ định dùng một hoặc nhiều những loại thuốc này cần phải chọn những phương pháp tránh thai hiệu quả khác hoặc kiêng không quan hệ tình dục trong khi dùng Thalidomid

Biện pháp tránh thai

• Phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng một trong những biện pháp tránh thai hiệu quả trong vòng 4 tuần trước khi điều trị, trong khi điều trị và trong suốt 4 tuần sau khi điều trị với Thalidomid và thậm chí cả trong trường hợp bị gián đoạn liều dùng trừ khi bệnh nhân cam kết không quan hệ tình dục tuyệt đối và liên tục xác nhận cam kết này hàng tháng. Nếu không xác định được phương pháp tránh thai hiệu quả, bệnh nhân cần phải được các chuyên gia y tế hướng dẫn việc tránh thai để việc tránh thai được bắt đầu.

Sau đây là những biện pháp tránh thai được coi là hiệu quả:

• Cấy nội tiết tố dưới da.
• Hệ thống phóng thích Levonorgestrel trong tử cung (IUS).
• Quan hệ tình dục với nam giới đã được thắt ống dẫn tinh, việc thắt ống dẫn tinh được xác nhận bởi hai phân tích tinh dịch âm tính.
• Sử dụng thuốc ức chế rụng trứng chứa progesterone (ví dụ desogestrel).

Vì tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch ở bệnh nhân đa u tủy xương nên không khuyến khích việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp. Nếu bệnh nhân đang sử dụng thuốc tránh thai kết hợp đường uống, bệnh nhân nên chuyển sang một trong những biện pháp tránh thai hiệu quả nêu trên. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tiếp tục từ 4-6 tuần sau khi ngừng uống thuốc tránh thai kết hợp.
Thalidomid được phát hiện thấy trong tinh dịch của những bệnh nhân nam dùng thuốc, do vậy những bệnh nhân này phải luôn luôn sử dụng bao cao su khi quan hệ tình dục với những phụ nữ có khả năng mang thai.
Thalidomid có thể gây ra buồn ngủ, bệnh thần kinh ngoại biên, chóng mặt, hạ huyết áp thế đứng, giảm bạch cầu trung tính và tăng định lượng virut HIV trong máu ở những bệnh nhân HIV, gây phản ứng quá mẫn và làm chậm nhịp tim, gây ra ngái ngủ, chóng mặt và nổi ban ở hầu hết những người sử dụng thuốc.

Những tác dụng nghiêm trọng khác:

• Tác dụng toàn thân: Chướng bụng, sốt, nhạy cảm với ánh sáng và rất đau ở phần trên
• Hệ tim mạch: Chậm nhịp tim, tăng huyết áp, hạ huyết áp, rối loạn mạch ngoại vi, nhịp tim nhanh, giãn mạch máu
• Hệ tiêu hoá: Biếng ăn, thèm ăn, tăng/giảm cân, khô miệng, khó tiêu, sưng gan, ợ hơi, đầy hơi, tăng men gan, tắc ruột, nôn
• Máu và hệ bạch huyết: Giảm ESR, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu hạt, thiếu sắc tố, ung thư bạch cầu, máu trắng, thiếu bạch huyết cầu, MCV cao, RBC bất bình thường, sờ thấy lách, giảm tiểu cầu.
• Chuyển hoá và nội tiết: ADH không phù hợp, thoái hoá dạng tinh bột, bilirubin huyết, BUN tăng, creatinin tăng, xanh tía, tiểu đường, phù, chất điện phân không bình thường, tăng đường huyết, tăng kali máu, tăng acid uric máu, hạ canxi máu, hạ protein máu, tăng LDH, giảm phosphoric, tăng SGPT
• Hệ cơ xương: Viêm khớp, dễ gãy xương, tăng trương cơ, rối loạn phối hợp, chuột rút, đau cơ, nhược cơ, rối loạn màng xương
• Hệ thần kinh: Suy nghĩ không bình thường, lo âu, hay quên, đau bỏng buốt, cam quanh miệng, nhầm lẫn, chán nản, trạng thái phởn phơ, tăng nhạy cảm, mất ngủ, căng thẳng, đau dây thần kinh, viêm dây thần kinh, bệnh thần kinh, dị cảm, viêm dây thần kinh ngoại biên, rối loạn tâm thần
• Hệ hô hấp: ho, khí thũng, chảy máu cam, tắc mạch phổi, có tiếng ran ở phổi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, thay đổi giọng
• Da và móng tóc: nổi mụn, rụng tóc, da khô, phát ban Eczema, viêm bong da, vảy cá, dày quanh nang lông, hoại tử da, tăng tiết bã nhờn, đổ mồ hôi, nổi mề đay

Các giác quan: Giảm thị giác, điếc, khô mắt, đau mắt, ù tai

• Hệ tiết niệu và sinh dục: Giảm thanh thải creatinine, đi tiểu ra máu, viêm tinh hoàn, protein niệu, mủ niệu, đi tiểu thường xuyên

Sự phụ thuộc vào thuốc

• Không thấy có những báo cáo về sự phụ thuộc vào Thalidomid. Tuy nhiên giống như thuốc ngủ hoặc thuốc an thần khác, những người sử dụng Thalidomid cũng phải tập quen với tác dụng gây ngủ của thuốc.
• Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi đang sử dụng thuốc.

Thời kỳ có thai và cho con bú:

• Không được dùng thuốc cho những người có thai hay nghi ngờ có thai. Không dùng thuốc cho phụ nữ đang nuôi con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc:

• Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
• Tuy nhiên Thalidomid có thể gây buồn ngủ và nhìn mờ. Nếu bị ảnh hưởng bệnh nhân cần được hướng dẫn không được lái xe, vận hành máy móc hay thực hiện các nhiệm vụ nguy hiểm trong khi đang điều trị với Thalidomid.

Thận trọng Thalidomide 100 mg

• Phản ứng quá mẫn: Có thể xảy ra phản ứng nổi ban, sốt, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp. Không nên tiếp tục dùng Thalidomid nếu các phản ứng quá mẫn nói trên vẫn tiếp tục xuất hiện sau khi dùng lại thuốc.
• Chậm nhịp tim: Có xảy ra hiện tượng chậm nhịp tim ở một số bệnh nhân dùng Thalidomid, tuy nhiên ý nghĩa lâm sàng và nguyên nhân gây ra hiện tượng nói trên vẫn chưa được biết đến
• Hội chứng Stevens- Johnson và độc tính gây hoại tử thượng bì: Có thể xảy ra các phản ứng ngoài da nghiêm trọng bao gồm cả hội chứng Stevens- Johnson và độc tính gây hoại tử thượng bì. Ngưng sử dụng Thalidomid nếu xuất hiện các nốt ban đỏ và chỉ sử dụng lại khi đã tiến hành các xét nghiệm lâm sàng. Nếu các nốt ban bị tróc ra, xuất hiện ban xuất huyết, hoặc có những chỗ bỏng rộp hoặc nghi ngờ xuất hiện hội chứng Stevens- Johnson và độc tính gây hoại tử thượng bì thì ngừng hẳn việc sử dụng thuốc.
• Co giật: Mặc dù không được báo cáo từ những thử nghiệm lâm sàng kiểm soát tiền marketing, tuy nhiên trong suốt quá trình sử dụng Thalidomid trên lâm sàng đã ghi nhận có hiện tượng co giật bao gồm cả co giật co cứng. Đối với những bệnh nhân có tiền sử co giật hay có bất kỳ yếu tố nguy cơ nào gây co giật đều phải được theo dõi lâm sàng một cách chặt chẽ trong suốt quá trình sử dụng thuốc

Quá liều và xử trí

• Dùng quá liều Thalidomid có thể làm kéo dài giấc ngủ giống như thuốc an thần, gây ngủ nhưng không làm giảm hô hấp.
• Xử trí: Nhanh chóng đưa đến cơ sở y tế.