Thuốc Mylan Lamivudine 150mg, Hộp 60 viên

Thành phần Mylan Lamivudine 150mg

• Lamivudine 150 mg
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat, tinh bột natri glycolat, prolylene glycol, trắng Opadry 03H58736

Chỉ định Mylan Lamivudine 150mg

• Chỉ định dùng phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV

Liều dùng – Cách dùng Mylan Lamivudine 150mg

Liệu pháp này nên dùng theo đơn của bác sĩ có kinh nghiệm điều trị HIV

Người lớn và trẻ em > 12 tuổi:

• Liều khuyến cáo của Lamivudine là 300 mg/ngày. Có thể uống 150 mg hai lần 1 ngày hay 300 mg một lần 1 ngày. Viên nén 300 mg chỉ phù hợp với phác đồ 1 lần 1 ngày.
• Những bệnh nhân chuyển sang phác đồ 1 lần 1 ngày nên khởi đầu bằng cách uống 2 lần 150 mg trong 1 ngày đầu, sau đó là 300 mg 1 lần 1 ngày vào buổi sáng ngày tiếp theo. Nếu muốn theo phác đồ 1 lần 1 ngày vào buổi chiều, chỉ uống 1 liều 150 mg vào buổi sáng đầu tiên, tiếp theo là 300 mg vào buổi chiều. Khi chuyển trở lại phác đồ hai lần một ngày, bệnh nhân nên uống đủ liều điều trị của ngày cuối cùng và khởi đầu phác đồ 2 lần 150 mg vào buổi sáng tiếp theo

Trẻ em:

• Từ 3 tháng – < 12 tuổi: 4 mg/kg, 2 lần 1 ngày tới tối đa là 300 mg/ngày
• < 3 tháng tuổi: những dữ liệu hạn chế còn chưa đủ để đề nghị liều khuyến cáo đặc hiệu

Có thể dùng cùng hay không cùng thức ăn

Suy thận:

Ở những bệnh nhân suy thận từ vừa đến nặng, nồng độ lamivudine tăng do độ thanh thải giảm. Vì thế nên điều chỉnh liều dùng, bằng cách sử dụng dung dịch uống thay cho viên nén Lamivudine, cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin giảm xuống dưới 30 ml/phút

Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ em > 12 tuổi:

Độ thanh thải creatinin (ml/phút) Liều khởi đầu Liều duy trì

• ≥ 50 150 mg 150 mg x 2 lần/ngày
• 30 – < 50 150 mg 150 mg x 1 lần/ngày
• < 30 Khi cần dùng những liểu thấp hơn 150 mg nên sử dụng dung dịch uống

Không có dữ liệu về việc sử dụng lamivudine ở trẻ em suy thận. Dựa trên giả định rằng độ thanh thải creatinin và thanh thải lamivudine ở trẻ em có tương quan với nhau tương tự như ở người lớn, khuyến cáo liều dùng cho trẻ em suy thận cũng phải được điều chỉnh giảm dựa trên độ thanh thải creatinin theo tỷ lệ như đối với người lớn

Liều khuyến cáo cho trẻ từ 3 tháng đến 12 năm tuổi:

Độ thanh thải creatinin (ml/phút) Liều khởi đầu Liều duy trì

• ≥ 50 4 mg/ kg 4 mg/ kg x 2 lần/ngày
• 30 – < 50 4 mg/ kg 4 mg/ kg x 1 lần/ngày
• 15 – < 30 4 mg/ kg 2.6 mg/ kg x 1 lần/ngày
• 5 – < 15 4 mg/ kg 1.3 mg/ kg x 1 lần/ngày
• < 5 1.3 mg/ kg 0.7 mg/ kg x 1 lần/ngày

Suy gan:

• Dữ liệu có được ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình đến nặng cho thấy tính chất dược động học của lamivudine không bị ảnh hưởng đáng kể của tình trạng suy chức năng gan. Dựa trên những dữ liệu này, điều chỉnh liều là không cần thiết trừ khi có kèm theo tình trạng suy thận

Quá liều

• Sử dụng lamivudine liều rất cao trong các nghiên cứu cấp ở động vật không gây ra bất kì nhiễm độc cơ quan nào. Chỉ có ít các dữ liệu về hậu quả của việc uống quá liều ở người. Không có trường hợp tử vong nào, và các bệnh nhân đều đã phục hồi. Không có dấu hiệu hay triệu chứng đặc biệt nào được nhận biết trong các trường hợp quá liều như vậy
• Trong trường hợp uống quá liều, bệnh nhân cần được giám sát và cần phải được điều trị hỗ trợ. Vì lamivudine có thể thẩm tách được, có thể thẩm tách máu liên tục để điều trị quá liều, mặc dù điều này còn chưa được nghiên cứu

Chống chỉ định Mylan Lamivudine 150mg

• Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với Lamivudine hay bất kì thành phần nào của thuốc

Tác dụng phụ Mylan Lamivudine 150mg

Các tác dụng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong quá trình điều trị HIV bằng viên nén lamivudine. Còn chưa rõ nhiều tác dụng trong đó là do viên nén lamivudine hay do các thuốc được dùng đồng thời hay là hậu quả của việc nhiễm bệnh.

Những tác dụng bất lợi được coi là có khả năng liên quan tới quá trình điều trị được liệt kê dưới đây theo hệ thống các cơ quan trong cơ thể và tần suất.

Hay gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100, < 1/10), không thường gặp (> 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10000, < 1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000)

Các rối loạn hệ thống máu và bạch huyết:

• Không thường gặp: giảm bạch cầu trung tính và thiếu máu (cả hai đôi khi có trường hợp nặng), giảm tiểu cầu
• Rất hiếm: nguyên hồng cầu không trưởng thành

Các rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: đau đầu, mất ngủ
• Rất hiếm: đã có báo cáo về các trường hợp rối loạn thần kinh ngoại biên (dị cảm)

Các rối loạn về hô hấp, ngực và trung thất:

• Thường gặp: ho, hội chứng mũi

Các rối loạn đường tiêu hóa

• Thường gặp: buồn nôn, nôn, đau bụng hay chuột rút, tiêu chảy
• Hiếm gặp: tăng amylase huyết thanh, đã có báo cáo viêm tụy

Các rối loạn về gan mật

• Không thường gặp: tăng men gan (AST, ALT) tạm thời
• Hiếm gặp: viêm gan

Các rối loạn về da và mô dưới da

• Thường gặp: ban đỏ, rụng tóc

Các rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Thường gặp: viêm khớp, rối loạn cơư
• Hiếm gặp: tiêu cơ vân

Các rối loạn toàn thân

• Thường gặp: mệt mỏi, khó chịu, sốt
• Đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm acid lactic, đôi khi tử vong, thường kèm theo phì đại gan và gan nhiễm mỡ nặng xảy ra khi dùng các chất đồng đẳng nucleoside

Liệu pháp kháng retrovirus kết hợp có kèm theo tình trạng tái phân bố mỡ trong cơ thể (hội chứng loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân HIV bao gồm giảm mỡ ngoại vi và mỡ dưới da mặt, tăng mỡ bụng và ngực, tăng kích thước ngực và tích mỡ vùng cổ vai (bướu trâu)

Liệu pháp kháng virus kết hợp có kèm theo bất thường chuyển hóa như tăng triglyceride máu, tăng cholesterol máu, đề kháng với insulin, tăng glucose máu và tăng lactat máu

Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng vào giai đoạn bắt đầu điều trị bằng liệu pháp kháng retrovirus kết hợp (CART) có thể xuất hiện phản ứng viêm đối với các nhiễm khuẩn cơ hội có hay không có triệu chứng

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc Mylan Lamivudine 150mg

• Khả năng có tương tác trong chuyển hóa là thấp do mức độ chuyển hóa và sự gắn kết với protein huyết tương thấp và hầu hết thuốc thải trừ qua thận.
• Nồng độ Cmax của zidovudine tăng vừa phải (28%) khi được dùng kết hợp với lamivudine, tuy nhiên mức độ phơi nhiễm toàn diện (AUC) không thay đổi đáng kể. Zidovudine không tác động đến dược động học của lamivudine. Cần tính đến khả năng tương tác với các thuốc khác khi được sử dụng đồng thời, đặc biệt các thuốc có đường thải trừ chính là bài tiết chủ động qua thận thông qua hệ thống vận chuyển cation hữu cơ (ví dụ trimethoprim). Các thuốc khác (ví dụ như ranitidine, cimetidin) được thải trừ chỉ 1 phần theo cơ chế này và không thấy có tương tác với lamivudine. Những chất đồng đẳng nucleoside (ví dụ didanosine và zalcitabine) cũng giống như zidovudine, không bị thải trừ theo cơ chế này và dường như không tương tác với lamivudine.
• Uống trimethoprim 160 mg/ sulphamethoxazole 800 mg mỗi ngày làm tăng 40% mức độ phơi nhiễm với lamivudine, do tác động của thành phần trimethoprim, thành phần sulphamethoxazole không có tương tác gì. Tuy nhiên, trừ khi bệnh nhân bị suy thận, không cần thiết phải điều chỉnh liều lamivudine. Lamivudine không ảnh hưởng đến dược động học của trimethoprim hay sulphamethoxazole. Khi dùng kết hợp, các bệnh nhân nên được giám sát về lâm sàng. Tránh kết hợp lamivudine với co – trimoxazole liều cao để điều trị viêm phổi do Pneumocystis carinii (PCP) và nhiễm toxoplasmosis
• Chuyển hóa lamivudine không liên quan đến CYP3A, do đó không có tương tác với các thuốc được chuyển hóa bằng hệ thống này. Không khuyến cáo dùng đồng thời lamivudine với việc truyền tĩnh mạch ganciclovir hay foscarnet
• Lamivudine và zalcitabine có thể ức chế sự phosphoryl hóa trong tế bào của nhau. Vì vậy không khuyến cáo sử dụng kết hợp viên nén lamivudine và zalcitabine.