Thuốc điều trị xơ phổi Roche Esbriet 267mg Hộp 270 viên

Thành phần

• Pirfenidone 267mg

Chỉ định

• Thuốc Esbriet được chỉ định ở người lớn để điều trị xơ phổi vô căn nhẹ đến trung bình (IPF).

Liều dùng – Cách dùng thuốc Esbriet 267mg

Người lớn

Khi bắt đầu điều trị, nên dùng liều chuẩn độ với liều khuyến cáo hàng ngày là 2403 mg / ngày trong khoảng thời gian 14 ngày như sau:

• Ngày 1 đến 7: một liều 267 mg dùng ba lần một ngày (801 mg / ngày)
• Ngày 8 đến 14: liều 534 mg dùng ba lần một ngày (1602 mg / ngày)
• Ngày 15 trở đi: liều 801 mg dùng ba lần một ngày (2403 mg / ngày)

Liều duy trì hàng ngày của Esbriet là 801 mg ba lần một ngày với thức ăn với tổng số 2403 mg / ngày.

Liều trên 2403 mg / ngày không được khuyến cáo cho bất kỳ bệnh nhân nào

Bệnh nhân bỏ lỡ 14 ngày liên tục điều trị Esbriet nên bắt đầu lại liệu pháp bằng cách thực hiện chế độ chuẩn độ 2 tuần đầu cho đến liều khuyến cáo hàng ngày.

Đối với gián đoạn điều trị dưới 14 ngày liên tiếp, có thể dùng lại liều ở liều khuyến cáo hàng ngày trước đó mà không cần chuẩn độ.

Điều chỉnh liều và cân nhắc khác để sử dụng an toàn

• Biến cố đường tiêu hóa: Ở những bệnh nhân không dung nạp được liệu pháp do tác dụng không mong muốn của đường tiêu hóa, bệnh nhân nên được nhắc nhở dùng thuốc với thức ăn. Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại, có thể giảm liều pirfenidone xuống còn 267 mg – 534 mg, hai đến ba lần một ngày với thức ăn được tăng liều trở lại với liều khuyến cáo hàng ngày như dung nạp. Nếu các triệu chứng tiếp tục, bệnh nhân có thể được hướng dẫn ngừng điều trị trong một đến hai tuần để cho phép các triệu chứng được giải quyết.
• Phản ứng nhạy cảm hoặc phát ban: Bệnh nhân bị phản ứng nhạy cảm ánh sáng hoặc phát ban nhẹ nên được nhắc nhở sử dụng kem chống nắng hàng ngày và tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời (xem phần 4.4). Liều pirfenidone có thể giảm xuống 801 mg mỗi ngày (267 mg ba lần một ngày). Nếu phát ban kéo dài sau 7 ngày, nên ngừng sử dụng Esbriet trong 15 ngày, với việc tăng liều trở lại với liều khuyến cáo hàng ngày theo cách tương tự như thời gian tăng liều.
• Bệnh nhân bị phản ứng nhạy cảm ánh sáng hoặc phát ban nghiêm trọng nên được hướng dẫn để gián đoạn liều và tìm tư vấn y tế (xem phần 4.4). Sau khi phát ban đã được giải quyết, Esbriet có thể được giới thiệu lại và leo thang trở lại với liều khuyến cáo hàng ngày theo quyết định của bác sĩ.
• Chức năng gan: Trong trường hợp tăng đáng kể alanine và / hoặc aspartate aminotransferase (ALT / AST) có hoặc không tăng nồng độ bilirubin, nên điều chỉnh hoặc ngừng điều trị bằng pirfenidone

Quần thể đặc biệt

Người già

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên

Suy gan

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (ví dụ: Trẻ em-Pugh hạng A và B). Tuy nhiên, vì nồng độ pirfenidone trong huyết tương có thể tăng ở một số người bị suy gan nhẹ đến trung bình, nên thận trọng khi điều trị bằng Esbriet trong dân số này. Điều trị bằng Esbriet không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng hoặc bệnh gan giai đoạn cuối

Suy thận

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ. Esbriet nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận vừa (CrCl 30-50 ml / phút). Không nên sử dụng liệu pháp Esbriet ở bệnh nhân suy thận nặng (CrCl <30 ml / phút) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối cần lọc máu

Dân số nhi

• Không có việc sử dụng Esbriet có liên quan trong dân số nhi cho chỉ định IPF.

Phương pháp điều trị

• Esbriet là để sử dụng bằng miệng. Các viên thuốc phải được nuốt cả viên với nước và uống cùng với thức ăn để giảm khả năng buồn nôn và chóng mặt

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
• Lịch sử phù mạch với pirfenidone
• Sử dụng đồng thời fluvoxamine
• Suy gan nặng hoặc bệnh gan giai đoạn cuối
• Suy thận nặng (CrCl <30 ml / phút) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối cần lọc máu

Tác dụng phụ

• Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng có được chúng.

Ngừng dùng Esbriet và nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu

• Nếu bạn bị sưng mặt, môi và / hoặc lưỡi, ngứa, nổi mề đay, khó thở hoặc thở khò khè, hoặc cảm thấy ngất xỉu, đó là dấu hiệu của phù mạch, phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc sốc phản vệ.
• Nếu bạn bị vàng mắt hoặc da, hoặc nước tiểu sẫm màu, có khả năng đi kèm với ngứa da, đó là dấu hiệu của các xét nghiệm chức năng gan bất thường. Đây là những tác dụng phụ hiếm gặp.

Các tác dụng phụ khác có thể bao gồm

Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ.

Tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người)

• Phản ứng da sau khi ra ngoài nắng hoặc sử dụng ánh nắng mặt trời
• Cảm thấy buồn nôn
• Mệt mỏi
• Bệnh tiêu chảy
• Khó tiêu hoặc đau dạ dày
• Ăn mất ngon
• Đau đầu.

Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)

• Nhiễm trùng cổ họng hoặc đường dẫn khí đi vào phổi và / hoặc viêm xoang
• Nhiễm trùng bàng quang
• Giảm cân
• Khó ngủ
• Chóng mặt
• Buồn ngủ
• Thay đổi khẩu vị
• Nóng bừng
• Khó thở
• Ho
• Các vấn đề về dạ dày như trào ngược axit, nôn mửa, cảm thấy chướng bụng, đau bụng và khó chịu, đau tim, cảm thấy táo bón và gió thổi
• Xét nghiệm máu có thể cho thấy mức độ tăng của men gan
• Các vấn đề về da như da ngứa, đỏ da hoặc đỏ da, khô da, nổi mẩn da
• Đau cơ, đau khớp / đau khớp
• Cảm thấy yếu hoặc cảm thấy năng lượng thấp
• Tưc ngực
• Cháy nắng.

Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)

• Xét nghiệm máu có thể cho thấy giảm các tế bào bạch cầu.

Tương tác thuốc

Các loại thuốc khác và Esbriet

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng, gần đây đã uống, hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau, vì chúng có thể thay đổi tác dụng của Esbriet.

Các loại thuốc có thể làm tăng tác dụng phụ của Esbriet:

• Enoxacin (một loại kháng sinh)
• Ciprofloxacin (một loại kháng sinh)
• Amiodarone (dùng để điều trị một số loại bệnh tim)
• Propafenone (được sử dụng để điều trị một số loại bệnh tim)
• Fluvoxamine (được sử dụng để điều trị trầm cảm và rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD)).

Các loại thuốc có thể làm giảm hiệu quả của Esbriet:

• Omeprazole (được sử dụng trong điều trị các tình trạng như khó tiêu, bệnh trào ngược dạ dày thực quản)
• Rifampicin (một loại kháng sinh).

Esbriet với thức ăn và đồ uống

• Không uống nước bưởi trong khi dùng thuốc này. Bưởi có thể ngăn Esbriet hoạt động đúng.

Chú ý đề phòng

Các trường hợp cần báo với bác sĩ

• Bạn có thể trở nên nhạy cảm hơn với ánh sáng mặt trời (phản ứng nhạy cảm ánh sáng) khi dùng Esbriet. Tránh ánh nắng mặt trời (bao gồm cả ánh sáng mặt trời) trong khi dùng Esbriet. Mặc áo chống nắng hàng ngày và che cánh tay, chân và đầu của bạn để giảm tiếp xúc với ánh sáng mặt trời
• Bạn không nên dùng các loại thuốc khác, chẳng hạn như kháng sinh tetracycline (như doxycycline), có thể khiến bạn nhạy cảm hơn với ánh sáng mặt trời.
• Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn bị các vấn đề về thận
• Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn bị các vấn đề về gan nhẹ đến trung bình.
• Bạn nên ngừng hút thuốc trước và trong khi điều trị bằng Esbriet. Hút thuốc lá có thể làm giảm tác dụng của Esbriet.
• Esbriet có thể gây chóng mặt và mệt mỏi. Hãy cẩn thận nếu bạn phải tham gia vào các hoạt động mà bạn phải cảnh giác và phối hợp.
• Esbriet có thể gây giảm cân. Bác sĩ sẽ theo dõi cân nặng của bạn trong khi bạn đang dùng thuốc này.

Bạn sẽ cần xét nghiệm máu trước khi bắt đầu dùng Esbriet và theo chu kỳ hàng tháng trong 6 tháng đầu và sau đó cứ sau 3 tháng trong khi bạn đang dùng thuốc này để kiểm tra xem gan của bạn có hoạt động tốt không. Điều quan trọng là bạn phải thực hiện các xét nghiệm máu thường xuyên này miễn là bạn đang dùng Esbriet.

Đối tượng đặc biệt

Trẻ em và thanh thiếu niên

• Đừng cho Esbriet cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Mang thai và cho con bú

• Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng Esbriet nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai vì những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi chưa được biết.
• Nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Esbriet. Vì không biết liệu Esbriet có truyền vào sữa mẹ hay không, bác sĩ sẽ thảo luận về những rủi ro và lợi ích của việc dùng thuốc này trong khi cho con bú nếu bạn quyết định làm như vậy.

Lái xe và sử dụng máy móc

• Không lái xe hoặc sử dụng máy nếu bạn cảm thấy chóng mặt hoặc mệt mỏi sau khi dùng Esbriet.