Zydus Amantadine Hydrochloride Capsules USP 100mg 100 viên

Thành phần

• Amantadine 100mg

Tá dược vừa đủ: Hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, FD&C Yellow No. 6..

Công dụng (Chỉ định)

• Hội chứng Parkinson.
• Hội chứng ngoại tháp do các thuốc an thần kinh.
• Phòng và điều trị cúm A (khi biết chắc hoặc nghi ngờ do virus cúm A nhạy cảm với thuốc).

Liều dùng

Cách dùng:

• Uống amantadin 1 lần hoặc tốt nhất chia làm 2 lần để giảm thiểu tác dụng phụ. Nếu mất ngủ, uống liều cuối cách xa giờ ngủ

Liều dùng

Điều trị bệnh Parkinson

• Liệu pháp dùng 1 thuốc: Liều thông thường là 100mg/lần, ngày uống 2 lần. Liều tối đa là 400mg/ngày, chia làm nhiều lần. Cần theo dõi chặt chẽ người dùng amantadin liều cao. Phải dùng liều thấp nhất có hiệu quả đối với người bệnh trên 65 tuổi vì có tiềm năng hệ số thanh thải thận bị giảm ở lứa tuổi này. Khi ngừng điều trị amantadin, phải giảm liều dần dần để tránh bệnh nặng lên. Cách 1 tuần, giảm nửa liều.
• Dùng kết hợp với levodopa: Liều duy trì của amantadin là 100 – 200mg/ngày, còn liều levodopa thì được tăng dần lên, như vậy làm giảm bớt được dao động tác dụng đôi khi xảy ra do dùng liệu pháp dopamin đơn độc, nhưng amantadin cũng rất hữu ích đối với người bệnh không thể tăng liều levodopa do tác dụng không mong muốn. Đối với người mắc bệnh nặng kết hợp hoặc người đang uống liều cao các thuốc chống Parkinson khác: liều ban đầu là 100mg/ngày. Sau 7 – 14 ngày dùng liều 100mg/ngày, liều có thể tăng lên 100mg/lần, 2 lần mỗi ngày nếu cần.
• Không được ngừng amantadin đột ngột ở người bệnh Parkinson. Điều trị các hội chứng ngoại tháp: 100mg/lần, ngày uống hai lần; liều tối đa là 300mg/ngày chia làm 3 lần.

Điều trị và phòng bệnh cúm A nhạy cảm với thuốc không biến chứng:

• Người lớn (thiếu niên và người trưởng thành < 65 tuổi): Liều thông thường: 200mg/ngày, có thể uống 1 lần, hoặc tốt hơn chia làm 2 lần. Liều này cần giảm ở người bị suy tim sung huyết, phù ngoại biên, hạ huyết áp thế đứng hoặc suy thận. Nhà sản xuất cho rằng liều 100mg/ngày được khuyến cáo dùng cho người có biểu hiện nhiễm độc hệ thần kinh trung ương hoặc ở bộ phận khác khi dùng liều 200mg.
• Người cao tuổi (> 65 tuổi): 100mg/ngày uống 1 lần (liều tối đa). Liều này có thể giảm đối với một số người cao tuổi.
• Trẻ em: 1 – 9 tuổi: 5mg/kg/ngày chia làm 2 lần (Nhà sản xuất khuyến cáo: 4,4 – 8,8mg/kg/ngày). Tối đa 150mg/ngày; > 10 tuổi và < 40kg: 5mg/kg/ngày. Tối đa 150mg/ngày; > 10 tuổi và > 40kg: 100mg/lần ngày uống 2 lần.
• Thời gian điều trị: Khi điều trị, amantadin phải cho uống càng sớm càng tốt, nên trong vòng 24 – 48 giờ sau khi có triệu chứng hô hấp do cúm A. Điều trị kéo dài có thể cho tới 5 ngày hoặc 24 – 48 giờ sau khi hết các triệu chứng. Khi dự phòng, amantadin thường cho trong 2 – 4 tuần sau khi tiêm vắc xin phòng virus cúm (dùng để bổ trợ cho tiêm vắc xin). Thời gian dự phòng bằng thuốc kháng virus phụ thuộc vào từng người bệnh. Để có hiệu quả tối đa, phải uống thuốc kháng virus hàng ngày trong thời gian hoạt động của cúm trong cộng đồng.
• Liều trong suy thận:
• Liều amantadin phải được điều chỉnh cấn thận khi dùng cho người suy thận. Một số nhà lâm sàng khuyến cáo phải lấy máu thường xuyên để định lượng nồng độ thuốc.
• Một số nhà sản xuất đã khuyến cáo như sau: Cl : 15 – 50ml/ phút/1,73m²: Ngày đầu 200mg, tiếp theo liều duy trì 100mg/lần/ ngày cho người bệnh có Cl : 30 – 50ml/phút/1,73m² hoặc 1 lần cách nhau 2 ngày cho người bệnh có Cl : 15 – 29ml/phút/1,73m². Người bệnh có Cl < 15ml/phút/1,73m² và thấm phân máu uống 200mg cách nhau 7 ngày/lần.
• Vì điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin có thể chỉ ước lượng liều tối ưu cho từng người bệnh, nên phải theo dõi cấn thận các bệnh nhân để phát hiện sớm các tai biến phụ và liều có thể phải giảm thêm hoặc ngừng thuốc nếu cần.
• Thấm phân máu rất ít có tác dụng đào thải amantadin.

Quá liều

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều amantadin. Nếu quá liều mới xảy ra, thì cần rửa ngay dạ dày hoặc gây nôn. Cần phải điều trị hỗ trợ toàn thân (đảm bảo thông khí, giữ đường thở thông, cung cấp oxy, hô hấp hỗ trợ) và phải theo dõi tình trạng tim mạch, huyết áp, mạch, hô hấp, thân nhiệt, điện giải, lưu lượng nước tiểu, pH nước tiểu. Cần cho người bệnh nhiều nước và nếu cần thì truyền dịch tĩnh mạch. Có thể dùng chất làm toan nước tiểu để làm tăng tốc độ đào thải amantadin. Cần theo dõi người bệnh xem có dấu hiệu bị kích thích hoặc động kinh không; nếu có thì phải dùng thuốc an thần và thuốc chống co giật.
• Truyền chậm vào tĩnh mạch physostigmin 1 – 2mg mỗi lần, cách nhau 1 – 2 giờ cho người lớn và 0,5mg mỗi lần, cách nhau 5 – 10 phút (tối đa là 2mg/giờ) cho trẻ em sẽ có tác dụng tốt trong trường hợp hệ thần kinh trung ương bị ngộ độc amantadin. Phải theo dõi xem người bệnh có bị loạn nhịp tim và hạ huyết áp hay không; nếu cần thì phải điều trị loạn nhịp và hạ huyết áp. Phải cấn thận khi dùng các thuốc cường giao cảm nhằm duy trì tần số tim và huyết áp, vì các thuốc này có thể làm cho người bệnh dễ bị nhịp nhanh thất nghiêm trọng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với adamantan (amantadin, rimantadin) hoặc với một thành phần của thuốc.
• Có tiền sử loạn tâm thần.
• Phụ nữ đang mang thai.
• Phụ nữ đang cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100

• Da: Mạng lưới xanh tím: Rối loạn vận mạch ở da làm cho da bị đổi màu, có các vân (xảy ra khi uống thuốc dài ngày, chủ yếu ở chi dưới, không có rối loạn chức năng thận hay tim mạch, mà là do co thắt tiểu động mạch và tiểu tĩnh mạch ở da; triệu chứng này giảm khi để chân cao. Thường xuất hiện trong vòng 1 tháng đến 1 năm sau khi bắt đầu uống amantadin).
• Tâm thần: Chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, lo âu, dễ bị kích thích, lú lẫn, nhức đầu.
• Tim mạch: Hạ huyết áp thế đứng, phù ngoại biên.
• Tiêu hóa: Chán ăn, táo bón, ỉa chảy, buồn nôn, khô miệng.
• Hô hấp: Khô mũi.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100

• Hô hấp: Khó thở.
• Hệ thần kinh trung ương: Mất phối hợp động tác, khó phát âm. Tâm thần: Loạn tâm thần, khó tập trung, ảo giác, hình thành ý tưởng tự tử.
• Tiết niệu – sinh dục: Bí đái, đái rắt.
• Mắt: Rối loạn thị giác, phù giác mạc, liệt dây thần kinh thị giác.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

• Máu: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
• Da: Nổi mấn, viêm da dạng eczema.
• Thần kinh: Động kinh. Hội chứng ác tính an thần kinh (khi giảm liều hoặc ngừng thuốc)
• Mắt: Cơn đảo nhãn cầu.
• Tiết niệu – sinh dục: Giảm tình dục, rối loạn xuất tinh.
• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc kháng acetylcholin: Amantadin có thể làm tăng tác dụng thần kinh và tác dụng kháng acetylcholin ở người đang dùng thuốc có hoạt tính kháng acetylcholin. Nếu dùng amantadin cho người bệnh đã dùng tới gần ngưỡng dung nạp của thuốc kháng acetylcholin, có thể xảy ra nhiễm độc atropin gây bị lẫn về đêm và hoang tưởng. Liều của thuốc kháng acetylcholin phải giảm trước khi bắt đầu liệu pháp amantadin hoặc phải giảm liều của cả 2 thuốc trước khi xuất hiện tác dụng phụ giống atropin.
• Vắc xin virus cúm: Amantadin hydroclorid không cản trở đáp ứng miễn dịch của vắc xin cúm bất hoạt và thuốc có thể cho đồng thời với vắc xin.
• Tính an toàn và hiệu quả của dùng đồng thời vắc xin virus cúm sống vào mũi và thuốc kháng virus cúm (như amantadin, oseltamivir, rimantadin, zanamivir) chưa được nghiên cứu. Vì các thuốc kháng virus cúm làm giảm sao chép của virus cúm, nên không được dùng vắc xin virus cúm sống vào mũi cho tới khi ít nhất 48 giờ sau khi ngừng amantadin và không được cho amantadin ít nhất 2 tuần sau khi dùng vắc xin virus sống nhỏ mũi.
• Thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương: Để tránh khả năng tăng kích thích hệ TKTW do tác dụng cộng lực, cần thận trọng khi dùng amantadin cho người đang dùng các thuốc kích thích TKTW. Cotrimoxazol: Mê sảng nhiễm độc đã xảy ra ở một người bệnh dùng ổn định amantadin, khi bắt đầu dùng cotrimoxazol. Khi ngừng dùng thuốc, hết mê sảng.
• Thuốc chống loạn nhịp: Quinin và quinidin làm giảm thanh thải amantadin qua thận.
• Thuốc lợi tiểu: Bệnh nhân Parkinson đã ổn định với amantadin liều 300mg/ngày đã phát triển các triệu chứng nhiễm độc của amantadin như mất phối hợp động tác khi đi, giật cơ và lú lẫn 7 ngày sau khi bắt đầu điều trị triamteren và hydroclorothiazid. Tác dụng này được cho là do ống thận giảm tiết amantadin.
• Thuốc kháng histamin có tác động đến hệ thần kinh trung ương (thuốc có tác dụng kháng acetylcholin) dùng đồng thời với amantadin có thể làm tăng các tác dụng phụ lên hệ thần kinh.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Phải thông báo cho người bệnh là thuốc ảnh hưởng xấu lên khả năng tập trung và khả năng phối hợp vận động, ở người cần có phản xạ nhanh, ví dụ người vận hành máy móc hoặc lái xe có động cơ. Phải giảm liều và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc amantadin ở các đối tượng sau:

Suy thận, hoặc mắc bệnh gan.

Suy tim ứ máu, phù ngoại vi, hạ huyết áp thế đứng.

Loạn tâm thần, co giật.

Đang dùng thuốc có tác dụng kích thích hệ thần kinh trung ương. Quá 65 tuổi.

Có tiền sử viêm da dạng eczema.

Ngừng dùng thuốc đột ngột ở người bệnh Parkinson sẽ làm bệnh tiến triển xấu đi nhanh chóng.

Do amantadin có thể làm dãn đồng tử, thuốc không được dùng cho người bị glôcôm góc đóng chưa được điều trị.

Phải theo dõi cấn thận khi giảm liều amantadin hoặc ngừng thuốc, đặc biệt ở người đang dùng thuốc an thần kinh, vì có thể xuất hiện hội chứng ác tính an thần kinh.

Phải chú ý đến chủng virus A kháng thuốc trước khi điều trị. Phải tham khảo thông báo dịch tễ địa phương.

Người mắc bệnh Parkinson không được uống nhiều rượu trong thời gian dùng thuốc.

Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

Động kinh hay loét dạ dày.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Xếp hạng cảnh báo

• AU TGA pregnancy category: B3
• US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

• Chống chỉ định dùng cho người mang thai

Thời kỳ cho con bú:

• Chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú. Amantadin làm tăng hoạt tính dopamin, ảnh hưởng lên sự bài tiết prolactin của tuyến yên, có thể dẫn đến ngừng bài tiết sữa.

Lái xe và vận hành máy móc

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát.