Thuốc Bonviva 150mg, Hộp 3 viên

Thành phần

• Ibandronic acid (dưới dạng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate) 150mg

Chỉ định Bonviva 150 mg 

• Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương .
• Giảm nguy cơ gãy xương cột sống đã được chứng minh, hiệu quả trên gãy xương đùi đã không được thiết lập.

Liều dùng – Cách dùng Bonviva 150mg 

• Liều được khuyên dùng là một viên nén bao phim 150 mg mỗi tháng một lần. Viên thuốc nên được uống cùng ngày tháng.
• Thuốc nên được uống sau bữa ăn tối qua đêm (ít nhất là 6 giờ) và 1 giờ trước khi thức ăn hoặc thức uống đầu tiên (không phải nước) trong ngày (xem phần 4.5) hoặc bất kỳ sản phẩm hoặc thuốc bổ miệng nào khác (kể cả canxi).
• Trong trường hợp bỏ liều, bệnh nhân cần được hướng dẫn uống một viên Bonviva 150 mg vào buổi sáng sau khi ghi nhớ được viên thuốc trừ phi thời gian dùng liều dự phòng tiếp theo là 7 ngày. Bệnh nhân nên trở lại dùng liều mỗi tháng một lần vào ngày hẹn ban đầu.
• Nếu liều dự kiến ​​kế tiếp trong vòng 7 ngày, bệnh nhân nên chờ đến liều tiếp theo và sau đó tiếp tục uống một viên mỗi tháng một lần theo kế hoạch ban đầu.
• Bệnh nhân không nên dùng hai viên thuốc trong cùng một tuần.Bệnh nhân cần được bổ sung canxi và / hoặc vitamin D nếu chế độ ăn uống không đầy đủ
• Thời gian tối ưu của điều trị loãng xương bằng bisphosphonate chưa được thiết lập. Cần tiếp tục điều trị cần được đánh giá lại định kỳ dựa trên lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của thuốc trên cơ sở bệnh nhân cá nhân, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng.

Bệnh nhân suy thận

• Thuốc không được khuyến cáo cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút do kinh nghiệm lâm sàng hạn chế
• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình khi độ thanh thải creatinine bằng hoặc lớn hơn 30ml/phút.

Bệnh nhân suy gan

• Không cần điều chỉnh liều
• Người cao tuổi (> 65 tuổi)
• Không cần điều chỉnh liều
• Không có việc sử dụng Thuốc có liên quan ở trẻ dưới 18 tuổi và Thuốc không được nghiên cứu trong quần thể này

Cách dùng thuốc

Dùng cho uống.

• Viên nén phải được nuốt toàn bộ với một ly nước (180 đến 240 ml) trong khi bệnh nhân đang ngồi hoặc đứng ở tư thế thẳng đứng. Không nên sử dụng nước có hàm lượng canxi cao. Nếu có một mối lo ngại về hàm lượng canxi cao trong nước máy (nước cứng), nên sử dụng nước đóng chai có hàm lượng khoáng thấp.
• Bệnh nhân không nên nằm xuống trong 1 giờ sau khi dùng Thuốc.
• Nước là thức uống duy nhất nên dùng cùng với Thuốc.
• Bệnh nhân không nhai hoặc hút viên thuốc, vì có thể bị loét miệng-miệng

Chống chỉ định Bonviva 150mg

• Mẫn cảm với acid ibandronic hoặc với bất kỳ chất tẩy trừ nào được liệt kê trong phần 6.1
• Hạ huyết áp
• Các bất thường của thực quản làm chậm trễ thực quản như ngưng thuốc hoặc achalasia
• Không thể đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 60 phút
• Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng

Tác dụng phụ

Thường gặp

• Buồn nôn, nôn.
• Đau đầu.

Nghiêm trọng

• Thay đổi thị lực: mờ mắt, thay đổi thị lực màu.
• Nhạy cảm với mắt: chứng sợ ánh sáng.
• Đau mắt.
• Dấu hiệu các vấn đề về thận: thay đổi lượng nước tiểu.
• Đau xương, khớp.
• Thay đổi tinh thần, tâm trạng.

Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ rất nghiêm trọng, bao gồm: nhịp tim nhanh / không đều, chóng mặt nghiêm trọng, ngất xỉu.

Hiếm gặp

• Voriconazole hiếm khi gây ra bệnh gan rất nghiêm trọng (có thể gây tử vong). Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn phát triển các triệu chứng của bệnh gan, chẳng hạn như: buồn nôn / nôn không ngừng, chán ăn, đau dạ dày / bụng, mắt / da vàng, nước tiểu sẫm màu.
• Một phản ứng dị ứng rất nghiêm trọng với thuốc này là rất hiếm. Tuy nhiên, hãy nhờ trợ giúp y tế ngay nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm: phát ban, ngứa / sưng (đặc biệt là mặt / lưỡi / cổ họng), chóng mặt nghiêm trọng, khó thở.
• Voriconazole thường có thể gây phát ban nhẹ thường không nghiêm trọng. Tuy nhiên, bạn có thể không thể phân biệt được với phát ban hiếm gặp có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn phát triển bất kỳ phát ban.

Tương tác thuốc

• Sản phẩm dược phẩm-Tương tác thực phẩm
• Khả dụng sinh học của acid ibandronic ở miệng thường giảm khi có thức ăn. Đặc biệt, các sản phẩm có chứa canxi, bao gồm sữa, và các cation hóa trị nhiều (như nhôm, magiê, sắt) có thể can thiệp vào việc hấp thu Thuốc, phù hợp với những phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật. Vì vậy, bệnh nhân nên nhanh chóng qua đêm (ít nhất 6 giờ) trước khi dùng Thuốc và tiếp tục nhịn ăn trong vòng 1 giờ sau khi dùng Thuốc.
• Tương tác với các sản phẩm dược khác
• Các tương tác trao đổi chất không được coi là có khả năng, vì axit ibandronic không ức chế các isoenzyme gan chính ở gan của người và đã cho thấy không gây ra hệ thống cytochrome P450 ở chuột (xem phần 5.2). Axit Ibandronic được loại trừ bằng bài tiết qua thận và không trải qua bất kỳ sự chuyển đổi sinh học nào.
• Canxi bổ sung, thuốc giảm acid và một số dược phẩm uống có chứa cation đa diện
• Canxi bổ sung, thuốc giảm đau và một số sản phẩm thuốc uống chứa cation đa diện (nhôm, magiê, sắt) có thể can thiệp vào sự hấp thu của Thuốc. Do đó, bệnh nhân không nên uống các sản phẩm thuốc uống khác ít nhất 6 giờ trước khi dùng Thuốc và trong 1 giờ sau khi uống Thuốc.
• Vì axit acetylsalicylic, các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) và bisphosphonat có liên quan đến kích ứng đường tiêu hóa, nên thận trọng khi dùng đồng thời với thuốc H2 thuốc chẹn hoặc chất ức chế bơm proton
• Trong số hơn 1500 bệnh nhân tham gia nghiên cứu BM 16549 so sánh hàng tháng với các chế độ dùng thuốc hàng ngày của ibandronic acid, 14% và 18% bệnh nhân sử dụng chất ức chế histamin (H2) hoặc thuốc ức chế bơm proton sau một và hai năm. Trong số những bệnh nhân này, tỷ lệ các biến chứng trên dạ dày ruột ở những bệnh nhân dùng Thuốc 150 mg mỗi tháng một lần tương tự như ở bệnh nhân điều trị bằng ibandronic acid 2,5 mg mỗi ngày.
• Ở những người tình nguyện khỏe mạnh nam và phụ nữ sau mãn kinh, tiêm tĩnh mạch ranitidine làm tăng khả dụng sinh học của ibandronic acid khoảng 20%, có thể do giảm axit dạ dày. Tuy nhiên, vì sự gia tăng này nằm trong sự biến thiên bình thường của tính khả dụng sinh học của ibandronic acid, nên không cần điều chỉnh liều khi dùng Thuốc với H2-antagonists hoặc các chất hoạt tính khác làm tăng pH dạ dày.

Thận trọng khi sử dụng Bonviva 150mg 

• Hypocalcaemia
• Tình trạng hạ kali máu hiện tại phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị Thuốc. Các rối loạn khác của sự chuyển hóa xương và khoáng chất cũng cần được điều trị hiệu quả. Sự hấp thụ canxi và vitamin D rất quan trọng ở tất cả các bệnh nhân.

Kích ứng đường tiêu hóa

• Uống bisphosphon đường uống có thể gây kích ứng cục bộ ở niêm mạc dạ dày-ruột. Vì những tác động kích thích này có thể xảy ra và tiềm ẩn tình trạng xấu đi của bệnh, nên thận trọng khi dùng Thuốc cho bệnh nhân có các vấn đề về dạ dày-ruột trên cơ thể hoạt động (ví dụ như thực quản của Barrett, khó nuốt, các bệnh khác qua thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét).
• Các phản ứng phụ như viêm thực quản, loét thực quản và xói mòn thực quản, trong một số trường hợp nghiêm trọng và cần phải nhập viện, hiếm khi có chảy máu hoặc tiếp sau là siết thực quản hoặc thủng, đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng bisphosphon uống. Nguy cơ có những phản ứng bất lợi qua thực quản nặng dường như lớn hơn ở những bệnh nhân không tuân thủ chỉ dẫn liều lượng và / hoặc tiếp tục uống bisphosphonates sau khi phát hiện các triệu chứng gợi ý kích ứng thực quản. Bệnh nhân cần chú ý đặc biệt và có thể tuân thủ các hướng dẫn dùng thuốc (xem phần 4.2).
• Các bác sĩ nên cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu phản ứng thực quản có thể xảy ra và bệnh nhân cần được hướng dẫn ngừng Thuốc và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ phát triển khó nuốt, đau ói mửa, đau hông hoặc ợ nóng mới.
• Mặc dù không có tăng nguy cơ trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát nhưng có báo cáo sau khi tiếp thị về loét dạ dày và tá tràng với sử dụng bisphosphon dạng miệng, một số trường hợp nặng và có biến chứng.
• Vì các thuốc chống viêm không steroid và bisphosphonat đều có liên quan đến kích ứng đường tiêu hóa, cần thận trọng trong quá trình dùng đồng thời.

Hoại tử xương hàm

• Hoại tử xương hàm (ONJ) ​​đã được báo cáo là rất hiếm khi được áp dụng trong môi trường tiếp thị sau khi dùng Thuốc cho bệnh loãng xương
• Việc bắt đầu điều trị hoặc một đợt điều trị mới nên được trì hoãn ở những bệnh nhân tổn thương mô mềm không hở trong miệng.
• Một cuộc khám răng với nha khoa dự phòng và đánh giá rủi ro lợi ích cá nhân được khuyến cáo trước khi điều trị với Thuốc ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kèm theo.
• Các yếu tố nguy cơ sau đây cần được xem xét khi đánh giá nguy cơ phát triển ONJ của bệnh nhân:
• Tiềm năng của sản phẩm thuốc ức chế sự hồi phục xương (nguy cơ cao hơn đối với các hợp chất có hiệu lực cao), đường dùng (liều cao hơn cho việc dùng đường tiêm) và liều điều trị tích lũy xương
• Ung thư, các điều kiện đồng bệnh (ví dụ thiếu máu, tụt huyết, nhiễm trùng), hút thuốc lá
• Liệu pháp đồng thời: corticosteroid, hóa học, chất ức chế sự hình thành mạch, xạ trị cho đầu và cổ
• Vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, răng giả kém, lịch sử bệnh nha khoa, thủ thuật xâm lấn của nha khoa, ví dụ chiết xuất răng
• Tất cả bệnh nhân cần được khuyến khích duy trì vệ sinh răng miệng tốt, khám sức khoẻ định kỳ và báo ngay bất kỳ triệu chứng nào về miệng như di chuyển răng, đau hoặc sưng, hoặc không chữa lành vết loét hoặc xuất viện trong khi điều trị bằng Thuốc. Trong khi điều trị, các thủ thuật nha khoa xâm lấn chỉ được thực hiện sau khi xem xét kỹ lưỡng và tránh được gần với việc sử dụng Thuốc.
• Kế hoạch quản lý của bệnh nhân phát triển ONJ nên được thiết lập với sự hợp tác chặt chẽ giữa bác sĩ điều trị và nha sĩ hoặc bác sĩ phẫu thuật miệng với chuyên môn trong ONJ. Việc tạm thời ngừng điều trị Thuốc cần được xem xét cho đến khi nào tình trạng này được giải quyết và đóng góp các yếu tố nguy cơ sẽ được giảm bớt nếu có thể.

Hoại tử xương ổ thính giác bên ngoài

• Sự hoại tử xương của kênh thính giác bên ngoài đã được báo cáo với bisphosphonates, chủ yếu là kết hợp với điều trị dài hạn. Các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với hoại tử xương của ống nghe ngoài bao gồm sử dụng chất steroid và hóa trị liệu và / hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Khả năng bị loãng xương ở ống tai ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng bisphosphonates có triệu chứng tai bao gồm nhiễm trùng tai mãn tính.
• Gãy xương bất thường của xương đùi
• Gãy xương đùi và xương chày phế quản không điển hình đã được báo cáo bằng liệu pháp bisphosphonate, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị lâu dài vì loãng xương. Những gãy xương chéo ngang hoặc ngắn này có thể xảy ra ở bất cứ đâu dọc theo xương đùi từ ngay dưới vách ngăn nhỏ hơn đến ngay phía trên bùng phát supondondar. Những vết nứt này xảy ra sau khi bị chấn thương nhẹ hoặc không có và một số bệnh nhân gặp đau đùi hoặc háng, thường liên quan đến các đặc điểm chụp ảnh của gãy xương căng thẳng, vài tháng đến vài tháng trước khi xuất hiện gãy xương đùi đã hoàn thành. Các vết nứt thường là song phương; do đó xương đùi đối lại phải được kiểm tra ở những bệnh nhân điều trị bisphosphonat, những người đã gãy
• xương đùi. Việc lành vết thương ở những vết nứt này cũng đã được báo cáo.
• Trong điều trị bằng bisphosphonate bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ đau đùi, hông hoặc đau háng và bất kỳ bệnh nhân có triệu chứng như vậy cần được đánh giá cho một đứt xương đùi không hoàn chỉnh.