Sandimmun Neoral 25mg Novartis 5 vỉ x 10 viên – Thuốc chống thải ghép

Thành phần

• Hoạt chất: Cyclosporine:25mg
• Tá dược: alpha–tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil–mono–di– triglycerides, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur)/ polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (NF). Sandimmun Neoral soft gelatin capsules contain 11.8% v/v ethanol (9.4% w/v), Iron oxide black (E 172) (25- and 100-mg capsules), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin, carminic acid (E 120).

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định ghép tạng Cấy ghép ghép tạng đặc

• Phòng ngừa thải ghép sau ghép thận, gan, tim, kết hợp tim-phổi, phổi hoặc ghép tụy.
• Điều trị thải ghép ở những bệnh nhân trước đó đã dùng thuốc ức chế miễn dịch khác

Cấy ghép tủy xương

• Ngăn ngừa thải ghép sau ghép tủy xương. Phòng ngừa hoặc điều trị bệnh mành ghép chống ký chủ (GVHD).

Chỉ định không ghép tạng Viêm màng bồ đào nội sinh

• Viêm màng bồ đào trung gian hoặc sau đe dọa thị lực do căn nguyên không nhiễm trùng ở bệnh nhân mà điều trị thông thường thất bại, hoặc gây ra tác dụng phụ không thể chấp nhận được.
• Viêm màng bồ đào Behçet với các đợt viêm lặp đi lặp lại liên quan đến võng mạc ở những bệnh nhân có chức năng thận vẫn bình thường.

Hội chứng thận hư

• Hội chứng thận hư kháng steroid và phụ thuộc steroid ở người lớn và trẻ em, do bệnh cầu thận như bệnh cầu thận sang thương tối thiểu, cục bộ và phân đoạn xơ hóa cầu thận, hoặc viêm cầu thận màng và ở những người bị bệnh u nang mà liệu pháp thông thường không hiệu quả, nhưng chỉ sử dụng khi các chỉ số chức năng thận giảm xuống ít nhất là 50% so với bình thường.

Viêm khớp dạng thấp

• Điều trị viêm khớp dạng thấp nặng, hoạt động trong đó điều trị thông thường không hiệu quả hoặc không phù hợp.

Bệnh vẩy nến

• Điều trị bệnh vẩy nến nặng ở những bệnh nhân mà liệu pháp thông thường không phù hợp hoặc không hiệu quả.

Viêm da dị ứng

• Sandimmun Neoral được chỉ định ở những bệnh nhân bị viêm da cơ địa nặng trong đó điều trị thông thường là không hiệu quả hoặc không phù hợp.

Liều dùng

Cấy ghép ghép tạng đặc

• Nên bắt đầu điều trị bằng Sandimmun Neoral trong vòng 12 giờ trước khi phẫu thuật tại bệnh viện. liều 10 đến 15 mg/kg chia làm 2 lần.
• Liều này nên được duy trì hàng ngày liều trong 1 đến 2 tuần sau phẫu thuật trước khi giảm dần theo nồng độ trong máu cho đến khi đạt liều duy trì khoảng 2 đến 6 mg/kg chia làm 2 lần.
• Khi Sandimmun Neoral được dùng cùng với các thuốc ức chế miễn dịch khác, liều thấp hơn (ví dụ: 3 đến 6 mg/kg dùng trong 2 chia liều cho điều trị ban đầu) có thể được sử dụng.

Ghép tuỷ

• Liều ban đầu nên được đưa ra vào ngày trước khi cấy ghép.
• Ưu tiên dùng đường tĩnh mạch. Viên nang Sandimmun Neoral nên dùng ở liều trị duy trì nên được tiếp tục trong ít nhất 3 tháng (và tốt nhất là 6 tháng) trước khi liều lượng giảm dần về 0 sau 1 năm cấy ghép.
• Nếu như Sandimmun Neoral được sử dụng để bắt đầu điều trị, liều khuyến cáo hàng ngày là 12,5 đến 15 mg/kg chia làm 2 lần, bắt đầu vào ngày trước khi ghép.

Viêm màng bồ đào nội sinh

• Ban đầu dùng 5 mg/kg mỗi ngày bằng đường uống chia làm 2 lần. khuyên dùng cho đến khi thuyên giảm viêm màng bồ đào tích cực và cải thiện thị lực
• Trong trường hợp kháng trị, liều có thể tăng lên 7 mg/kg mỗi ngày trong một thời gian giới hạn.
• Corticosteroid với liều hàng ngày từ 0,2 đến 0,6 mg/kg prednisone hoặc tương đương có thể được thêm vào nếu Sandimmun Neoral một mình không đủ kiểm soát tình hình
• Ngừng điều trị bằng Sandimmun Neoral nếu không có cải thiện sau ba tháng.

Hội chứng thận hư

• Liều khuyến cáo hàng ngày được chia thành 2 lần uống Nếu chức năng thận (ngoại trừ protein niệu) bình thường, liều khuyến cáo hàng ngày là tiếp theo: 5 mg/kg đối với người lớn và 6 mg/kg đối với trẻ em
• Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, liều khởi đầu không được vượt quá 2,5 mg/kg mỗi ngày.
• Việc kết hợp Sandimmun Neoral với liều thấp corticosteroid đường uống là khuyên dùng nếu hiệu quả của Sandimmun Neoral đơn độc không khả quan, đặc biệt ở bệnh nhân kháng steroid.
• Nếu không thấy cải thiện sau 3 tháng điều trị, liệu pháp Sandimmun Neoral nên ngưng.
• Liều lượng cần được điều chỉnh cho từng cá nhân tùy theo hiệu quả (đạm niệu) và độ an toàn (chủ yếu là creatinin huyết thanh), nhưng không được vượt quá 5 mg/kg mỗi ngày ở người lớn và 6 mg/kg mỗi ngày ở trẻ em

Viêm khớp dạng thấp

• Trong 6 tuần đầu điều trị, liều khuyến cáo là 3 mg/kg mỗi ngày, uống trong 2 chia liều.
• Nếu hiệu quả không đủ, liều hàng ngày sau đó có thể tăng liều dần nhưng không được vượt quá 5 mg/kg.
• Có thể được dùng kết hợp với corticosteroid liều thấp và/hoặc thuốc chống viêm không steroid.
• Nên ngừng điều trị nếu không có phản ứng rõ ràng sau 3 tháng

Bệnh vẩy nến

• Liều phụ thuộc vào từng cá nhân. Liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg/kg mỗi ngày, uống chia làm 2 lần. Nếu không cải thiện sau 1 tháng, có thể tăng dần liều hàng ngày, nhưng không được vượt quá 5 mg/kg.
• Nên ngừng điều trị ở những bệnh nhân có đủ đáp ứng của tổn thương vảy nến không thể đạt được trong vòng 6 tuần với liều 5 mg/kg mỗi ngày. Dùng liều ban đầu 5 mg/kg mỗi ngày ở những bệnh nhân có tình trạng cần điều trị nhanh chóng
• Sau khi hết tình trạng vẩy nến, Sandimmun Neoral có thể được đã ngừng sử dụng và kiểm soát tình trạng tái phát sau đó bằng cách dùng lại Sandimmun Neoral tại liều hiệu dụng trước đó.
• Ở một số bệnh nhân có thể phải dùng thuốc duy trì liên tục và khi đó liều lượng phải được chuẩn độ riêng lẻ đến mức hiệu quả thấp nhất, và không được vượt quá 5 mg/kg mỗi ngày.

Viêm da dị ứng

• Liều phụ thuộc vào từng cá nhân. Liều đề nghị ở người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi là 2,5 đến 5 mg/kg mỗi ngày được đưa ra trong chia 2 lần uống.
• Nếu liều khởi đầu 2,5 mg/kg mỗi ngày không đạt được hiệu quả mong muốn đáp ứng trong vòng hai tuần điều trị, liều hàng ngày có thể tăng nhanh đến mức tối đa là 5mg/kg.
• Trong những trường hợp rất nghiêm trọng có thể dùng liều khởi đầu 5 mg/kg mỗi ngày. Sau khi bệnh thuyên giảm, nên giảm liều dần dần và nếu có thể, nên ngừng Sandimmun Neoral.
• Tái phát sau đó có thể được kiểm soát bằng một liệu trình Sandimmun Neoral tiếp theo. Khuyến nghị rằng các chu kỳ điều trị riêng lẻ được giới hạn tối đa là 8 tuần.
• Nên ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ sau một tháng điều trị với liều 5mg/kg/ngày.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với ciclosporin hoặc với bất kỳ tá dược nào của Sandimmun Neoral. Các chống chỉ định bổ sung sau áp dụng cho các chỉ định không cấy ghép:

• Suy thận, ngoại trừ ở những bệnh nhân mắc hội chứng thận hư, ở những người mắc bệnh ở mức độ trung bình tăng giá trị creatinine huyết thanh ban đầu (tối đa 200umol/L ở người lớn và tối đa 140umol/L ở trẻ em) do đó cho phép điều trị cải thiện và thận trọng (tối đa 2,5mg/kg/ngày).
• Tăng huyết áp không kiểm soát
• Nhiễm trùng không kiểm soát
• Tiền sử bệnh ác tính đã biết hoặc được chẩn đoán dưới bất kỳ hình thức nào ngoại trừ tiền ác tính hoặc ác tính thay đổi da

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết

• Thông thường: Giảm bạch cầu

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Rất phổ biến: Chán ăn, tăng đường huyết

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất phổ biến: Run, nhức đầu
• Thông thường: Co giật, dị cảm

Rối loạn mạch máu

• Rất phổ biến: Tăng huyết áp
• Thông thường: Đỏ mặt

Rối loạn tiêu hóa

• Rất phổ biến: Buồn nôn, nôn, khó chịu ở bụng, tiêu chảy, tăng sản nướu
• Thông thường: Loét dạ dày

Rối loạn gan mật

• Thông thường: Nhiễm độc gan thông thường

Rối loạn da và mô dưới da

• Rất phổ biến: Rậm lông
• Thông thường: Mụn, phát ban

Rối loạn thận và tiết niệu

• Rất phổ biến: Rối loạn chức năng thận

Hệ thống sinh sản và rối loạn vú

• Hiếm gặp: Rối loạn kinh nguyệt

Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

• Thông thường: Sốt , phù nề

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc làm giảm nồng độ cylosporine: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine i.v., rifampicin, octreotide, probucol, orlistat, Hypericum perforatum (St. John’s wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan…
• Thuốc làm tăng nồng độ cylosporine: Macrolide antibiotics (vd: erythromycin, azithromycin và clarithromycin); ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; diltiazem, nicardipine, verapamil; metoclopramide; thuốc tránh thai đường uống; danazol; methylprednisolone (liều cao); allopurinol; amiodarone; cholic acid và dẫn xuất; ức chế protease ; imatinib; colchicine;nefazodone..
• Tương tác thực phẩm: Nước ép bưởi chùm làm tăng hoạt tính sinh học của cyclosporine

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thuốc nên được sử dụng ở những chuyên gia có kinh nghiệm lâu năm và nên được tuân thủ điều trị
• Thuốc có thể tăng nguy cơ tiến triển u lympho và các khối u ác tính đặc biệt là khối u trên da
• Gây tăng nguy cơ nhiễm trùng
• Nguy cơ gây độc thận cấp và mãn tính
• Độc gan và nguy cơ tổn thương gan
• Tăng huyết áp: Nên sử dụng thuốc huyết áp không tương tác với cyclosporine
• Nên theo dõi nồng độ Cyclosporine ở những người đang sử dụng cyclosporine để chống thải ghép
• Người già: Theo dõi chức năng thận
• Thuốc có thể gây tăng lipid huyết ở tháng đầu tiên khi sử dụng thuốc
• Gây tăng kali huyết ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng thuốc làm tăng nồng độ kali máu
• Thuốc có thể gây hạ nồng độ magie và tăng acid uric máu
• Phụ nữ có thai: Không nên sử dụng, chỉ sử dụng nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ
• Phụ nữ cho con bú: Không được sử dụng
• Lái xe và vận hành máy móc: Sử dụng thận trọng

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 độ C