Myltega Mylan 30 viên

Thành phần

• Dolutegravir 50mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Mylan Dolutegravir được dùng ở người lớn và thanh thiếu niên để điều trị HIV cùng với các thuốc kháng retrovirus khác. Đây là lựa chọn có lợi cho các bệnh nhân đã từng điều trị vì khả năng kiểm soát mức HIV trong cơ thể-ngay cả khi có tình trạng kháng thuốc khác trong cùng công thức điều trị.

Liều dùng và cách dùng

Cách dùng : Dùng uống.

Liều dùng:

• Dolutegravir 50mg một lần mỗi ngày cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi, nặng trên 40 kg, chưa từng dùng các thuốc kháng retrovirus hoặc đã dùng các loại thuốc kháng retrovirus nhưng chưa từng dùng các chất ức chế men tích hợp
• Dolutegravir 50mg hai lần mỗi ngày cho những người đã dùng các chất ức chế men tích hợp và có hoặc có nghi ngờ kháng lại các chất ức chế men tích hợp khác
• Dolutegravir 50mg hai lần mỗi ngày cho những người đang dùng bất kỳ loại thuốc nào trong các thuốc sau (bất kể có từng dùng các chất ức chế men tích hợp hay không): efavirenz, rifampin, ritonavir-boosted fosamprevir, ritonavir-boosted tipranavir.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Có phản ứng mẫn cảm trước đó với Dolutegravir 50mg
• Đang điều trị với dofetilide (thuốc chống loạn nhịp tim cấp III) do khả năng tăng nồng độ dofetilide trong huyết tương và các tác dụng bất lợi nghiêm trọng và/hoặc đe doạ tính mạng (như QT kéo dài và nhịp nhanh thấy đa dạng).

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

• Trong các nghiên cứu đăng ký, Mylan Dolutegravir 50mg được dung nạp tốt hơn efavirenz (EFV) hay darunavir/ritonavir (DRV/r) và mặc dù có tăng nguy cơ mất ngủ, các tác dụng phụ nghiêm trọng trên hệ thống thần kinh trung ương (CNS) như trầm cảm, có ý nghĩ tự tử là rất hiếm.
• Sau các phê duyệt về quảng bá ra thị trường, các chứng cứ từ thực hành lâm sàng ngày càng cho thấy Dolutegravir 50mg có liên quan nhiều hơn đến các tác dụng phụ về tâm thần cao hơn so với kết quả trong các nghiên cứu quan sát lâm sàng.
• Trong một nghiên cứu gồm 556 bệnh nhân tại Hà Lan, sau thời gian theo dõi 225 ngày, 15.3% bệnh nhân phải ngưng dùng Dolutegravir 50mg. Lý do ngừng là do khả năng dung nạp, mất ngủ, rối loạn giấc ngủ, các than phiền về đường ruột, và các triệu chứng tâm thần như hưng phấn, loạn thần và trầm cảm.11 Nhu cầu cần chuyển sang thuốc Dolutegravir 50mg cũng được ghi nhận nhiều hơn khi phác đồ ART có chứa abacavir (ABC).
• Một nghiên cứu hồi cứu trên 1950 bệnh nhân ở Đức, bắt đầu dùng chất ức chế men tích hợp từ năm 2007 đến 2016, ước lượng rằng tỉ lệ biến cố bất lợi bất kỳ và biến cố bất lợi về tâm thần dẫn đến việc ngưng thuốc trong vòng 12 tháng là 7.6% và 5.6%với bệnh nhân dùng Dolutegravir 50mg, 7.6% và 0.7% với bệnh nhân dùng EVG, và 3.3% và 1.9% với bệnh nhân dùng RAL. Các biến cố bất lợi về tâm thần dẫn đến việc ngưng dùng DTG được ghi nhận nhiều hơn ở phụ nữ, ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, và ở những bệnh nhân âm tính với kháng nguyên leucocyte (HLA)-B*5701 và bắt đầu dùng ABC cùng lúc.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có báo cáo

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Bệnh Lao: Có sự hạn chế thông tin về điều trị đồng nhiễm HIV/ TB với phác đồ điều trị dựa vào Dolutegravir 50mg. Các nghiên cứu liên quan đang diễn ra hoặc đang có kế hoạch thực hiện.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

• AU TGA pregnancy category: B1
• US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

• Không có ghi nhận bất thường nào trong các dữ liệu báo cáo về tính an toàn của Dolutegravir 50mg trong thai kỳ. Tuy nhiên, cở mẫu trong những bộ dữ liệu này khá nhỏ nên không cho phép đưa ra những kết luận chắc chắn. Một nghiên cứu ở Botswana về những phụ nữ bắt đầu phác đồ điều trị với EFV hoặc Dolutegravir 50mg cùng với TDF/FTC trong suốt quá trình mang thai cho thấy không có sự khác biệt đáng kể ở kết quả sinh nở

Thời kỳ cho con bú:

• Không có dữ liệu báo cáo về tính an toàn của Dolutegravir 50mg trong thời gian cho con bú.